L'azienda
Damor SpA, un gruppo farmaceutico italiano
Farmaceutici Damor è un gruppo farmaceutico Italiano che opera su mercati internazionali ed è specializzato nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti medicinali, dispositivi medici, prodotti cosmetici e integratori alimentari.
I prodotti sono caratterizzati da elevate qualità e elevate prestazioni grazie agli alti livelli d’innovazione e alle materie prime selezionate accuratamente dalla Farmaceutici Damor SpA.
L'esigenza
Gestire in modo più efficiente i dati di produzione
L’azienda aveva la necessità di efficientare tutto il processo relativo alla gestione dei Batch Record, essenziale per garantire sicurezza e conformità normativa. L’obiettivo era quello di trovare una soluzione che risolvesse problemi quali errori, tempistiche lunghe e inefficienze.
DIGITALIZZARE IL PROCESSO
Una delle necessità dell’azienda era quella di aumentare il livello di digitalizzazione dei processi, soprattutto in relazione alla gestione del Batch Record, in modo da favorire tracciabilità e automazione.
AUMENTARE L’AFFIDABILITÀ
Le registrazioni dovevano diventare sempre più corrette e affidabili, superando ad esempio problematiche relative alla difficoltà di lettura del contenuto, alla mancanza di precisione o alle modalità di conservazione delle stesse.
MAGGIOR EFFICIENZA
La quantità di dati e informazioni da registrare è importante e, di conseguenza, richiedeva molto tempo e attenzione. È nata così l’esigenza di efficientare il processo e la gestione delle attività, riducendo i tempi e ottimizzando le operazioni.
La soluzione
Klan.IT EBR, integrato con i sistemi esistenti
Klan.IT ha sviluppato un sistema web based, integrato con l’ERP aziendale, in grado di automatizzare tutta la fase di raccolta e di controllo dei dati durante il processo produttivo e necessari a documentare la corretta esecuzione di tutte le fasi di lavorazione di ogni lotto di prodotto.
Klan.IT EBR permette di gestire i Master Batch Record e le revisioni. L’emissione del Batch avviene mediante acquisizione dei dati iniziali (ad esempio le materie prime utilizzate), direttamente tramite il gestionale aziendale.
La soluzione proposta permette anche la gestione per fasi del processo di produzione (WFL) e la raccolta dei dati in process e il loro controllo automatico. Tra le informazioni raccoglibili, ci sono anche quelle prodotte dagli strumenti, anche di laboratorio.
Klan.IT EBR è una soluzione software Validabile, è stato sviluppato in conformità al 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee.
I risultati raggiunti
Conformità, efficienza e riduzione dei rischi
- Aumento di efficienza nella compilazione e gestione del BR
- Minimizzazione degli errori accidentali (validazione automatica dati)
- Minimizzazione del rischio di registrazione non contestuale
- Miglioramento dell’efficacia ed efficienza nella risoluzione delle anomalie, tramite segnalazioni più rapide e gestione in real time da parte del QA
- Ottimizzazione dei tempi di batch release, tramite interfaccia con gestionale in uso per la certificazione analitica del lotto
- Audit a distanza del QA
- Più efficace raggiungimento della conformità alla data integrity policy
