Sistema di Tracciatura: i-Trace
Un sistema per l’acquisizione dei dati necessari a documentare e certificare il processo di produzione
A cosa serve
Registrare ogni parte del processo di produzione per tutte quelle aziende che hanno la responsabilità di assicurare la ricostruzione della storia di ogni batch prodotto.
Minimo impatto sulla produzione
Soluzione incrementale in grado di replicare i processi essere costruendo interfacce che mantengano lo stesso layout dei documenti master.
Riduzione di tempi e costi
Meno errori manuali, meno costi operativi e spese di non conformità e riduzione dei tempi di di rilascio dei lotti
Perché scegliere le soluzioni Klan.IT
I vantaggi
Il nostro obiettivo è introdurre efficienza garantendo il minimo impatto sulle routine di produzione e sull'organizzazione e formazione degli operatori.
- Soluzione web based, accessibile da diversi dispositivi
- Soluzioni incrementali: dal Paper on alla raccolta automatica dei dati attraverso integrazioni complesse
- Possibilità di riprodurre i layout in essere dei documenti master
- Riduzione dei costi dovuti ad errori, costi operativi e spese di non conformità
- Riduzione dei tempi dei cicli di produzione e di rilascio dei lotti
- Gestione controllata e veloce del rilascio delle informazioni, facilitando la collaborazione e l'analisi dei dati
- Conforme al 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee
- Servizi di Interoperabilità per l'integrazione con altri sistemi informatici (ERP) e di Campo
Come funziona
I processi gestiti
Archiviazione in tempo reale
La gestione elettronica delle Check List e dei Fogli di lavoro consente di raccogliere i dati in maniera automatica, risparmiando tempo, carta e semplificandone l’accesso. L’archivio richiederà meno spazio rispetto all’archiviazione cartacea.
Atutenticazione e controlli
Autenticazione certificata degli utenti, firme digitali e controlli formali sui campi istantanei: riduzione degli errori sui dati raccolti
Revisioni e deviazioni
iTrace consente la gestione informatizzata delle deviazioni riducendo i tempi di indagine e verifiche. Consente la Review by Exception, garantendo tempi brevi di revisione e rilascio del lotto
ANALISI E KPI
Accesso immediato all’andamento, alla produttività e ad altre metriche
Il metodo
Analisi e visione sistemica
Integrazione con sistemi esistenti
Come funziona
Funzionalità
- Registrazione del Lotto corrente
- Gestione Equipment
- Controlli di qualificazione su tutte le attrezzature e materiali utilizzati
- La completa raccolta dei dati: tutti i dati vengono acquisiti elettronicamente, storicizzati e resi disponibili per analisi e report utili per la fase di revisione dei lotti;
- La gestione di formule per il calcolo di valori dipendenti da altri dati raccolti;
- Gestione Registro del Personale
- Flag di conformità
- La registrazione automatica della data di esecuzione dell’operazione e dell’operatore;
- Autenticazione forzata
- Firme elettroniche
- Rapporti di tendenza
- Report analitici
Una suite completa
per la gestione della qualità
Il sistema per la gestione delle check-list di produzione è parte della suite di prodotti progettati e proposti da Klan.IT per la gestione completa ed integrata della “Qualità”.
Clienti
Hanno scelto le nostre soluzioni
Soluzioni su misura
Software esistenti da integrare, formazione necessaria, piani di digitalizzazione: ogni azienda è unica e ha necessità specifiche. Il nostro metodo garantisce un approccio incrementale dove è il software ad adattarsi all’azienda e non viceversa.
I nostri approfondimenti
Focus On: Tracciatura
